Здравствуйте.

Я работаю в лаборатории, одним из направлений деятельности которой является разработка ЛП. Все организованно на достаточно самодеятельном уровне. И хотелось бы узнать на что следует ориентироваться при проведении наработки препарата. GLP, GMP мы, понятное дело не потянем, но каким-то стандартам соответствовать всё же надо.

Какие есть отечественные требования к производству?

Не ясно, чем Вы все-таки занимаетесь.

Если производством, то только GMP ("русский GMP" ГОСТ Р 52249-2004).

Если все-таки разработкой, то в России особых стандартов нет,
а на Западе доклинические исследования проводятся в соответствии с GLP.

Согласен с AD, для ответа на Ваш вопрос нужно знать немного более подробно чем же Вы занимаетесь - drug discovery, предклиникой in vitro и на животных моделях, предклинической фармакологией/токсикологией, клиническими испытаниями или производством для одной из этих стадий? И с какой целью - производить ЛП самим, или продать разработку (и на каком этапе)?
Потому как и требования тогда будут совсем разными.

Наработка субстанции и препарата для испытаний в клинике и в дальнейшем планируется производство.

Если возможно, скиньте ссылку на ГОСТ.

Слышали, что с 2005 года все фармпроизводства должны были перейти на стандарты GMP. Это реализованно? Как на практике?

Прошу прощения, если мои вопросы выглядят дилетантскими и спасибо, что потратили своё время на ответы

А что, поиск в Гугле уже отменили? http://www.nptemp.ru/files/photo/prod1_docs/253.pdf

Кстати, я все равно не понял - Ваш препарат уже прошел всю "формальную" предклинику и получил разрешение на клинику в Фармкомитете? Ибо по "североамериканским" стандартам и требованиям, в токсикологических предклинических исследованиях обязана быть использована та же самая партия прапарата, которая будет использована в первой фазе клиники. И эта партия должна быть GMP с самого начала - со всеми тоннами исписанной бумаги, QC (quality control), QА (quality assurance) и прочими приплясываниями с бубном и колокольчиками.
Или российские правила позволяют делать токсикологию и клинику на разных партиях?

Поговорил с нашим экспертом - я был не прав. Партии могут быть разными, при условии что они GMP. Использование же не-GMP для предклинической токсикологии сильно не приветствуется, хотя формально не запрещено...

Одну и ту же GMP-партию используют (как это делала моя бывшая контора) с целью экономии денег, времени и нервов.

2 catann
Вы сами отвечаете за производство, или просто интересуетесь?

Вы спрашиваете, чтобы оценить уровень отечественных разработчиков ?

Нет, я только делаю. Отвечают другие.



To MONT - спасибо.

Нет, от ответа зависило дальнейшее продолжение разговора.
Простите за прямоту, Ваши вопросы отражали полное непонимание процесса производства. Если бы Вы оказались руководителем производства, то
я бы порекомендовал просто найти человека, который знает, что делать.

Кстати, с уровнем наших разработчиков я хорошо знаком. Я думаю, только от них можно услышать, что они занимаются в одной лаборатории и разработкой, и производством.

Ну не совсем, не совсем, коллега... Моя маленькая биотех/фарм "контора" (около 30 человек) не только ведет разработку нескольких препаратов одновременно на стадиях от drug discovery до третьей фазы клиники, она умудряется еще и (маленькое) GMP производство у себя иметь. Это, конечно, не "одна лаборатория", но все же очень небольшая компашка. Правда, очень многие вещи делают на стороне по заказам и денег на это уходит немерянно...
Да и люди участвующие в разработке и производстве - разные, это просто совершенно разные специальности и подходы.

Да я и сам такой же
И разработка, и производство.
Только я имел ввиду именно одну лабораторию. Я конечно, готов поверить,
что сразу после получения положительных данных доклиники лаборатория catann может быть переоборудована в соотвествии с требованиями GMP для производственных целей. Но обычно это не так

Такая же ситуация

Your content is nothing short of brilliant in many ways. I think this is engaging and eye-opening material. Thank you so much for caring about your content and your readers.
http://www.sweet-brain.com/why-health-is-v...nt-in-our-life/